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Qué es un protocolo, qué decisiones debe preespecificar, dónde puede registrarse o depositarse y qué errores metodológicos conviene evitar.

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Esta entrada recoge y desarrolla algunas de las ideas centrales del curso “Protocolo de revisiones sistemáticas: del protocolo como trámite al protocolo como garantía metodológica”, impartido recientemente para BiblioSalud. El material docente de la sesión está depositado en acceso abierto en Zenodo: Campos-Asensio C. Protocolo de revisiones sistemáticas: Del protocolo como trámite al protocolo como garantía metodológica. Zenodo; 2026 May 20. doi:10.5281/zenodo.20307930.

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Un protocolo de revisión sistemática no es un requisito burocrático; es el mapa de navegación metodológico que blinda la integridad de la investigación, garantizando la transparencia y previniendo sesgos desde el primer paso.

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El protocolo es un instrumento esencial para proteger la integridad del proceso de síntesis. Actúa como un mapa de navegación que fija el rumbo antes de que el «ruido» de los datos individuales o los resultados preliminares influyan en las decisiones del equipo. Al establecer una hoja de ruta clara y pública, el protocolo protege la síntesis de pruebas científicas, asegurando que los hallazgos finales sean fiables, creíbles y, por encima de todo, reproducibles por la comunidad científica internacional.

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2. ¿Qué es un protocolo de revisión sistemática?

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Un protocolo de revisión sistemática es un plan establecido a priori que describe de forma exhaustiva los objetivos, la metodología y el plan de análisis previstos. Según los estándares de la Colaboración Cochrane, no es un borrador flexible, sino un compromiso metodológico que permite a los lectores evaluar la rigurosidad de los métodos aplicados y verificar si existieron cambios injustificados durante la ejecución.

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Para ilustrar su aplicación, consideremos el ejemplo clásico del uso de vitamina C para el resfriado común. Un protocolo sólido definiría, antes de comenzar la búsqueda, los siguientes elementos nucleares:

• Justificación y racionalidad: Descripción de la condición (fisiopatología del resfriado), la importancia de la intervención (vitamina C) y las lagunas de conocimiento actuales.
• Pregunta de investigación y objetivos (Formato PICO/PECO): Por ejemplo: «¿Previene o trata la vitamina C el resfriado común en comparación con el placebo en adultos?». Aquí se definen la Población (adultos), Intervención (vitamina C oral), Comparación (placebo) y Outcomes o resultados (incidencia, duración y gravedad de los síntomas).
• Criterios de elegibilidad: Definición precisa de qué estudios se incluirán (ej. ensayos clínicos aleatorizados) y cuáles se excluirán (ej. estudios en niños o que usen suplementos combinados).
• Métodos de búsqueda, selección y extracción: Detalle de las fuentes (PubMed, Embase, Cochrane Library), la estrategia de búsqueda completa para al menos una base de datos y el proceso de cribado por duplicado e independiente.
• Evaluación de sesgos: Plan para aplicar herramientas específicas como RoB 2 (para ensayos aleatorizados) o ROBINS-I (para estudios no aleatorizados).
• Plan de síntesis de pruebas: Especificación de cómo se combinarán los datos. Esto incluye decidir si se realizará un metaanálisis o si se utilizarán otros métodos como la Síntesis sin Metaanálisis (SWiM) si la heterogeneidad es excesiva.

En esencia, la transparencia y la reproducibilidad son los pilares de esta definición, permitiendo que la comunidad científica confíe en la objetividad de las conclusiones.

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3. Por qué el protocolo es el mejor aliado del equipo de revisión: 5 pilares prácticos

El desarrollo de un protocolo sólido no debe verse como una carga, sino como una inversión estratégica que se apoya en cinco pilares fundamentales:

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3.1. Planificación y mitigación de la deriva

Una revisión sistemática implica muchas decisiones metodológicas: población, intervención o fenómeno de interés, comparadores, desenlaces, diseños de estudio, bases de datos, estrategia de búsqueda, proceso de cribado, extracción de datos, evaluación del riesgo de sesgo y método de síntesis.

El protocolo obliga al equipo a fijar la pregunta y los métodos antes de que el conocimiento de los resultados individuales pueda sesgar el juicio evitando que el equipo «improvise» criterios de selección a medida que encuentra estudios interesantes.

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3.2. Transparencia y trazabilidad

Funciona como un rastro verificable de las decisiones. Al declarar los métodos de antemano, se permite que otros investigadores evalúen la alineación entre lo planeado y lo ejecutado. Esto es vital para detectar el reporte selectivo de resultados, donde solo se publican aquellos hallazgos que resultaron estadísticamente significativos.

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3.3. Control de sesgos y decisiones ad hoc

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El protocolo reduce el riesgo de decisiones ad hoc tomadas después de conocer los resultados de los estudios. Por ejemplo, cambiar los criterios de elegibilidad, modificar desenlaces o alterar el análisis porque los resultados no son los esperados puede introducir sesgo y comprometer la credibilidad de la revisión.

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3.4. Reproducibilidad científica

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El protocolo ofrece el detalle suficiente para que otro equipo pueda evaluar la «brecha» entre lo previsto y lo realizado. Es decir, permite comparar lo planificado con lo finalmente realizado. Esto no significa que el protocolo sea inamovible. En una revisión pueden surgir problemas no previstos: una definición demasiado restrictiva, un tipo de estudio relevante que no se había considerado o dificultades prácticas en la búsqueda. Pero cualquier modificación debe quedar claramente documentada y justificada en la revisión final.

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3.5. Eficiencia y coordinación de equipos

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La planificación previa ahorra tiempo y recursos. Permite asignar roles específicos (investigador principal, estadístico, coordinador de búsqueda) y alinear al equipo multidisciplinar. Además, su registro público alerta a otros investigadores, evitando la duplicación de esfuerzos y reduciendo el desperdicio de recursos en la ciencia.

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4. Decisiones críticas que deben quedar definidas (antes de empezar)

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Para cumplir con los estándares, existen componentes que no pueden dejarse al azar. Es imperativo redactar estas secciones en tiempo futuro y utilizando la voz activa (ej. «dos revisores seleccionarán los estudios de forma independiente» en lugar de «los estudios serán seleccionados»).

• Estrategia de búsqueda: Se deben listar todas las fuentes (bases de datos, registros de ensayos, literatura gris) y proporcionar el borrador de términos para la base de datos principal.

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• Proceso de selección y cegamiento: Debe detallarse cómo se manejará el «cegamiento» entre revisores durante el cribado para asegurar la independencia. Es fundamental decidir cómo se resolverán los desacuerdos (ej. mediante un tercer revisor senior).

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• Evaluación del riesgo de sesgo: No basta con mencionar que se evaluará; se debe especificar la herramienta (RoB 2 o ROBINS-I) y el software de gestión de datos, como RevMan, que facilita la integración de estas evaluaciones en los gráficos de bosque (forest plots).

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• Plan de análisis y síntesis: Se debe definir cuándo es apropiado un metaanálisis basándose en la heterogeneidad clínica y estadística. Si no es posible, se debe haber pre-especificado un método de síntesis alternativo (SWiM) para evitar la elección arbitraria de métodos tras ver los datos.

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5. El ecosistema de registro: ¿Dónde y cómo publicar el plan?

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Aunque PROSPERO sigue siendo la referencia internacional más reconocida para revisiones sistemáticas con desenlaces relacionados con la salud, especialmente en revisiones de efectividad, diagnóstico, pronóstico o factores de riesgo, no todas las revisiones encajan en sus criterios. Por ejemplo, las scoping reviews requieren habitualmente otras alternativas.

El ecosistema actual incluye plataformas con funciones distintas. Algunas actúan como registros específicos de revisiones sistemáticas, como PROSPERO o INPLASY; otras son registros generales de investigación, como OSF Registries o Research Registry; y otras funcionan principalmente como repositorios o espacios de publicación y preservación del protocolo completo, como protocols.io o Figshare. También existen opciones vinculadas a marcos metodológicos concretos, como el entorno JBI, especialmente útil para equipos afiliados que trabajan con metodología del Joanna Briggs Institute.

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Además de los registros específicos como PROSPERO o INPLASY, OSF Registries ofrece una opción especialmente flexible para preregistrar distintos tipos de revisiones. En concreto, dispone del formulario “Generalized Systematic Review Registration”, que permite documentar protocolos de revisiones sistemáticas, revisiones de alcance, revisiones cualitativas, metaanálisis u otros diseños de síntesis que no siempre encajan en los criterios de plataformas más específicas.

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Además de decidir dónde registrar o depositar el protocolo, una cuestión práctica frecuente es por dónde empezar a redactarlo. Las plantillas pueden ser muy útiles para estructurar el trabajo inicial, asegurar que no se omiten apartados metodológicos relevantes y facilitar la discusión dentro del equipo revisor. Pero hay que recordad que las plantillas ayudan a estructurar el protocolo, pero deben adaptarse al tipo de revisión, a la pregunta de investigación y a los estándares metodológicos aplicables.

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Entre los recursos útiles para preparar protocolos de revisiones sistemáticas y revisiones de alcance se encuentran las siguientes plantillas y documentos de apoyo:

• UNC HSL Systematic Review Protocol Template (.doc). Plantilla Word de la Health Sciences Library de la University of North Carolina para protocolos de revisiones sistemáticas. https://docs.google.com/document/d/1MNkABhwrk25fSwLkvCdW_roMChirUtk9/edit?usp=sharing&ouid=113734428919687562331&rtpof=true&sd=true
• Review Protocol Template by Sarah Vistintini (.doc). Plantilla Word de protocolo de revisión atribuida a Sarah Visintini. https://docs.google.com/document/d/1OBHDusQJJYPhtUIPz-b3ScEoT56Odaz/edit?usp=sharing&ouid=113734428919687562331&rtpof=true&sd=true
• JBI scoping review protocol template. Plantilla de ejemplo básica para protocolos de revisiones de alcance siguiendo metodología JBI. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35102103/
• OSF Generalized Systematic Review Registration. Plantilla/recurso de OSF para el formulario Generalized Systematic Review Registration, útil para documentar distintos tipos de revisiones en OSF Registries. https://docs.google.com/document/d/1fU-EY36gld9FWHsP4-IE2SF9IVCFBMKUzBJmHD9bBYQ/edit?tab=t.0#heading=h.fwbi14d4b65g
• Checklist PRISMA-P en español. Documento de apoyo con la lista de comprobación PRISMA-P traducida al español. https://docs.google.com/document/d/1oHlidFH-BII2ADQZuoEk-5DNWrs-wtFR/edit?usp=sharing&ouid=113734428919687562331&rtpof=true&sd=true

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6. Errores frecuentes: Lo que debilita tu garantía metodológica

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El protocolo solo funciona como garantía metodológica si se redacta antes de iniciar la revisión, si recoge decisiones suficientemente detalladas y si se mantiene trazable cuando el proyecto evoluciona. En la práctica, una parte importante de los problemas no procede de la ausencia absoluta de protocolo, sino de un uso incompleto, retrospectivo o meramente formal del mismo.

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Uno de los errores más frecuentes es la redacción tardía del protocolo. Si el documento se elabora cuando el cribado ya ha comenzado, o cuando el equipo ya ha tomado decisiones relevantes sobre criterios de elegibilidad, desenlaces, fuentes de información o análisis, el protocolo pierde su función principal: prevenir decisiones condicionadas por los resultados encontrados. En ese caso, deja de ser una planificación prospectiva y se convierte en una reconstrucción posterior del método.

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Otro problema habitual es confundir un registro mínimo con un protocolo metodológico completo. Registrar una revisión en PROSPERO, OSF u otra plataforma no equivale necesariamente a disponer de un protocolo sólido. El registro aporta visibilidad, fecha, trazabilidad y transparencia, pero el protocolo debe contener el detalle suficiente para guiar la revisión: pregunta, criterios de inclusión y exclusión, fuentes de información, estrategia de búsqueda, gestión de duplicados, proceso de selección, extracción de datos, evaluación crítica y plan de síntesis.

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También son frecuentes las desviaciones silenciosas respecto al plan inicial. Durante una revisión pueden aparecer razones legítimas para modificar algún aspecto metodológico: redefinir un desenlace, ajustar criterios de elegibilidad, cambiar el enfoque de síntesis o decidir que el metaanálisis no es adecuado por la heterogeneidad de los estudios. El problema no es modificar el protocolo cuando existe una justificación metodológica clara; el problema es hacerlo sin documentarlo.

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La literatura también ha descrito problemas relacionados con el propio registro de las revisiones: desconocimiento de la necesidad de registrar el protocolo, temor infundado a que otros grupos “roben” la idea, baja cobertura del registro en determinados tipos de síntesis y el fenómeno de los llamados “protocolos fantasma”, es decir, registros que no llegan a traducirse en una revisión publicada o cuyo estado no se actualiza adecuadamente. A ello se suma el abandono del registro cuando no se refleja el progreso, la publicación final o la interrupción del proyecto (8-9).

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7.Conclusión

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Un protocolo sólido es la frontera que separa una revisión sistemática que aporta pruebas científicas fiables de una que solo genera confusión y ruido estadístico. Invertir tiempo en la fase de diseño no es solo una buena práctica; es la garantía de que el esfuerzo del equipo se traducirá en conocimiento capaz de transformar la práctica clínica y mejorar la salud de los pacientes.

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NOTA: Esta entrada forma parte de una reflexión metodológica derivada del curso impartido para BiblioSalud sobre protocolos de revisiones sistemáticas. La presentación y los materiales docentes asociados están disponibles en acceso abierto en Zenodo, con el objetivo de facilitar su consulta, reutilización y preservación.

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Para cerrar la entrada, he preparado también un breve cuestionario interactivo para que quienes lo deseen puedan comprobar sus conocimientos sobre los protocolos de las revisiones sistemáticas.

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Referencias Bibliográficas

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1. Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, et al. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015;4:1.
2. Shamseer L, Moher D, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, et al. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015: elaboration and explanation. BMJ. 2015;349:g7647.
3. Cumpston M, Lasserson T, Flemyng E, Page MJ. Chapter III: Reporting the review. In: Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, editors. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.5. Cochrane; 2024.
4. Covidence. Protocol Development for Systematic Reviews: A practical guide. Veritas Health Innovation Ltd; 2024.
5. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71.
6. Campos Asensio C. Necesidad de protocolo en las revisiones de síntesis de evidencia y dónde registrarlo. Biblioboletín. 2022; Junio (13):9. https://hdl.handle.net/20.500.12530/54668
7. Campos-Asensio C. Protocolo de revisiones sistemáticas: Del protocolo como trámite al protocolo como garantía metodológica [Internet]. Zenodo; 2026 May 20. doi:10.5281/zenodo.20307930.
8. Tawfik GM, Giang HTN, Ghozy S, Altibi AMA, Kandil H, Le HH, et al. Protocol registration issues of systematic review and meta-analysis studies: a survey of global researchers. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 25;20(1):213. doi:10.1186/s12874-020-01094-9.
9. Nguyen PY, Kanukula R, McKenzie JE, Alqaidoom Z, Brennan SE, Haddaway NR, et al. Changing patterns in reporting and sharing of review data in systematic reviews with meta-analysis of the effects of interventions: cross sectional meta-research study. BMJ. 2022 Nov 22;379:e072428. doi:10.1136/bmj-2022-072428.