¿Sabes cuantos ensayos clínicos que empiezan y llegan a terminarse nunca se publican?

12 abril 12+02:00 20215 abril 05+02:00 2021 CamposDeja un comentario

Una diferencia de las revisiones sistemáticas frente a las narrativas es que tratan de revisar TODA la investigación realizada sobre un tema.

Las revisiones sistemáticas de intervenciones, han de incluir los resultados de todos los ensayos clínicos. Y es aquí donde hay un problema: ¿Sabes cuantos ensayos clínicos que empiezan y llegan a terminarse nunca se publican? #RevisionSistemática #RevSys
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El Registro de ensayos Clínicos de la UE (EU Clinical Trials Register (EUCTR)) tiene identificados más de 39.67 ensayos clínicos. Según un estudio de Goldacre y cols. solo el 49% han publicado sus resultados. Los autores de este estudio han desarrollado un sitio web interactivo en línea (http://eu.trialstracker.net/) que presenta la tasa de notificación general de todos los ensayos vencidos, las tasas de notificación de cada patrocinador, los rangos de estas tasas de notificación y los detalles de los ensayos individuales informados y no informados de cada patrocinador.

Sitio web interactivo en línea (http://eu.trialstracker.net/)

Las cifras son solo ligeramente superiores (59%) en EEUU (http://fdaaa.trialstracker.net/).

Sitio web http://fdaaa.trialstracker.net/

Como vemos, las empresas e instituciones públicas incumplen las leyes europeas que obligan, desde el 21 de diciembre de 2016, a publicar todos los resultados, sean positivas o negativas, un año después de haber finalizado.

Las revisiones sistemáticas no solo se basan en los ensayos clínicos publicados ya que los que se han quedado por el camino no ha sido por un proceso aleatorio: Los ensayos clínicos sin beneficio demostrado tienen menos probabilidad de publicarse. Esto es lo que se conoce como sesgo de publicación (definido por RJ Sterling a mediados del siglo XX), es un tipo de alteración de los resultados de la investigación debido a la publicación o no publicación de los hallazgos de la investigación, según la naturaleza y la dirección de los resultados.

Localizar estudios no publicados, e incluirlos en una revisión sistemática cuando son elegibles y apropiados es importante para disminuir los sesgos. ¿Qué podemos hacer los bibliotecarios/documentalistas? Podemos rastrear en los registros de ensayos clínicos, e identificar todos los ensayos clínicos que se han realizado sobre el tema de la revisión sistemática.

Los bibliotecarios/documentalistas podemos localizar estudios no publicados para su inclusión en una revisión sistemática cuando son elegibles y apropiados, lo que es importante para disminuir los sesgos. #RevisionSistemática #RevSys #Bibliotecarios
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BIBLIOGRAFÍA

Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource. BMJ. 2018 Sep 12;362:k3218. doi: 10.1136/bmj.k3218. PMID: 30209058; PMCID: PMC6134801.

Sterling RJ. Publication decisions and their possible effects on inferences drawn from test of significance or viceversa. J Am Stat Assoc. 1959; 54: 30-4.

¿Qué nivel de evidencia aportan las diferentes tipos de artículos?

25 noviembre 25+02:00 202025 noviembre 25+02:00 2020 Campos1 comentario

Los estudios clínicos suponen un nivel de evidencia diferente, en función del diseño pudiendo diferenciar cuatro grandes grupos de estudios: experimentales, observacionales, de revisión y de consenso o posicionamiento.

Los estudios experimentales se caracterizan por tener un grupo llamado «intervención», que se somete a un tratamiento, mientras que los estudios observacionales se caracterizan por observar y examinar la relación entre los factores específicos de un grupo de población y los factores o marcadores de salud o enfermedad. Dentro de los primeros destaca los ensayos clínicos y en los segundos tenemos los estudios de cohortes, los estudios de caso-control y los transversales.

En los estudios de revisión nos encontramos con una amplia familia que va desde las revisiones narrativas a las revisiones sistemáticas y metanálisis.

Tipos y características de las revisiones (presentación interactiva)

Teniendo en cuenta lo anterior el nivel de evidencia de los tipos de documentos se suele representar con una pirámide en cuya cúspide se encuentran los metanálisis y las revisiones sistemáticas.

El nivel de evidencia de los tipos de documentos se suele representar con una pirámide en cuya cúspide se encuentran los metanálisis y las revisiones sistemáticas. https://view.genial.ly/5fbe54c4f8178210592bbc82/horizontal-infographic-review-jerarquia-por-tipo-de-articulo
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Infografía interactiva de jerarquía de la evidencia por tipo de artículo

Registro de ensayos clínicos

21 abril 21+02:00 201423 abril 23+02:00 2014 Campos1 comentario

Hay veces que nuestros usuarios nos demandan información sobre ensayos clínicos en curso. Hay varias web que registran dichos ensayos clínicos siendo las más conocidas las siguientes:

ClinicalTrials.gov es un recurso basado en la Web que ofrece a los pacientes, sus familiares, profesionales sanitarios, investigadores y el público, fácil acceso a la información sobre estudios clínicos con apoyo público y privado en una amplia gama de enfermedades y condiciones. El sitio web es mantenido por la Biblioteca Nacional de Estados Unidos de Medicina (NLM). La información es actualizado por el promotor o el investigador principal del estudio clínico. Generalmente los estudios se presentan y registran cuando comienzan y la información en el sitio se actualiza durante todo el estudio. En algunos casos, los resultados del estudio se presentaron después de que termine el estudio.

Cada registro ClinicalTrials.gov incluye lo siguiente:

Enfermedad o condición
Intervención (por ejemplo, el producto médico, la conducta o procedimiento en estudio)
Título, descripción y diseño del estudio
Los requisitos para participar (criterios de elegibilidad)
Lugares en los que se realizó el estudio
Información de contacto
Enlaces a información relevante sobre otros sitios web de salud, tales como la NLM MedlinePlus ® para obtener información de salud del paciente y en PubMed ® para citas y resúmenes de artículos.

Algunos registros incluyen también información sobre los resultados del estudio, tales como: Descripción de los participantes en el estudio (el número inicial y al completar el estudio y sus datos demográficos); Resultados del estudio; y resumen de efectos adversos experimentados por los participantes en el estudio.

Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS (ICTRP) es un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño, la conducción y la administración de ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS. El objetivo principal de la ICTRP de la OMS es posibilitar el registro prospectivo (es decir, antes de que se reclute al primer participante) de todos los ensayos clínicos que esté al alcance del público.

EU Clinical Trials Register permite buscar por el protocolo y la información sobre resultados de ensayos clínicos que se llevan a cabo en la Unión Europea (UE), el Espacio Económico Europeo (EEE) y los ensayos clínicos que se realizan fuera de la UE / EEE si forman parte del Paediatric Investigation Plan (PIP). En la actualidad hay registrados 22.832 ensayos clínicos de los cuales 3.010 son ensayos clínicos llevados a cabo con sujetos de menos de 18 años de edad.

REec o Registro español de ensayos clínicos que proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados. Se registran todos los ensayos clínicos autorizados en España desde enero de 2013, todos los estudios observacionales autorizados y otros estudios registrables con carácter voluntario que al menos tengan dictamen favorable de un Comité de ética de la Investigación.