Un protocolo es un documento que presenta un plan explícito para una revisión sistemática. El protocolo detalla los fundamentos y el enfoque metodológico y analítico a priori de la revisión.

En él se describe la razón por al que hacemos la revisión, los objetivos y los métodos que se usarán para localizar, seleccionar y evaluar los estudios de forma crítica, además de cómo se recogerán y analizarán los datos de los estudios incluidos. Entre otros objetivos, está el de promover la transparencia de los métodos y reducir el sesgo, que pueda ser revisado y reducir la duplicación innecesaria de esfuerzos entre los investigadores.

«Toda revisión sistemática ha de seguir métodos científicos establecidos a priori» Finding What Works in Health Care. Standards for Systematic Reviews (2011)

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Para evitar sesgos, los autores no deben modificar el protocolo en función de los resultados analizados en su revisión sistemática (RS). Sin embargo, pueden surgir problemas inesperados que hagan necesario realizar cambios en los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo.

“La publicación del protocolo, reduce el impacto de sesgos, fomenta la transparencia de los métodos y los procesos planteados, disminuye la posibilidad de duplicación, y permite la revisión por pares de los métodos planificados” Cochrane Handbook

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¿Dónde podemos publicar nuestro protocolo? Veamos varias opciones:

PROSPERO (https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/)

Este fue el primer registro internacional para revisiones sistemáticas (PROSPERO) que se lanzó en 2011.

Es una base de datos internacional de revisiones sistemáticas registradas prospectivamente de salud y, en general, donde hay un resultado relacionado con la salud. 

Realizado por el Centre for Reviews and Disseminations (CRD) de la Universidad de York, UK, tiene como objetivo proporcionar una lista completa de revisiones sistemáticas registradas al inicio para ayudar a evitar la duplicación y reducir la oportunidad de sesgo de informe al permitir la comparación de la revisión completa con lo que se planeó en el protocolo. 

Debido a un incremento sin precedentes de solicitud de registro (en 2019 se registraron 14.570 protocolos) y para evitar el retraso que esto estaba generando, se da prioridad a los registros del Reino Unido. 

¿Qué requisitos debe tener nuestro protocolo para registrarlo en PROSPERO?:

1. Registro exclusivo de protocolos de revisiones sistemáticas de estudios en humanos o para registrar una revisión de estudios en animales relevantes para la salud humana.
2. No permite registrar REVISIONES DE ALCANCE o estudios in-vitro. 
3. A partir de octubre de 2019, PROSPERO requiere una inscripción previa y que los autores no hayan comenzado la extracción de datos.
4. Las revisiones Cochrane siempre tienen protocolo que, además de en sus registros, también se registra de forma automática en PROSPERO.

Por todo ello, antes de enviar el registro de un protocolo a PROSPERO, hay que contestar a estas preguntas para evitar que pierda tiempo completando un formulario si su proyecto no es elegible para PROSPERO:

• ¿Es esta una revisión del alcance, la literatura o el mapeo?
• ¿Tiene esta revisión al menos un resultado directamente relacionado con la salud humana o es una revisión de metodología que tiene un vínculo claro con la salud humana?
• ¿Es esta una revisión Cochrane?
• ¿Se trata de una revisión mínima o parcial realizada para un curso de capacitación o trabajo en clase o está utilizando el sistema para aprender a registrarse?
• ¿Has buscado en PROSPERO para identificar revisiones similares?
• ¿Has escrito el protocolo antes de hacer el registro?
• ¿Sois más de una persona?
• ¿Vas a intentar publicar los resultados de tu RS y/o hacer público los resultados cuando los tengas?
• ¿En qué fase te encuentras de tu RS? (no permiten el registro de RS que hayan completado la extracción de los datos).

OSF Registries (https://osf.io/registries)

La plataforma OSF (Open Science Framework) se puede registrar previamente el protocolo.

Esta es una opción también útil si no se publica una revisión sistemática, por ejemplo, una revisión de alcance (scoping review).

BMC SYSTEMATIC REVIEWS (https://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/submission-guidelines/preparing-your-manuscript/protocol)

En 2012, se inició la primera revista dedicada a publicar exclusivamente productos de revisión sistemática (incluidos los protocolos), Systematic Reviews de BioMed Central (otras revistas también han comenzado a publicar protocolos de revisión). Esta revista de acceso abierto publica protocolos de revisiones sistemáticas ampliamente relacionadas con las ciencias de la salud.

INPALSY (https://inplasy.com/)

El International Plataform of Registered Systematic Review and Meta-analysis Protocols está disponible desde 2020 y acepta protocolos de revisiones sistemáticas y de revisiones de alcance. No está restringido a ninguna disciplina o campo y, al igual que OSF Registries, proporciona un DOI. Sin embargo, hay que tener en cuenta que no es gratuito.

SYSREAF (https://www.syreaf.org/protocol/)

Systematic Reviews for Animals & Food es un portal que nos permite registra un protocolo de una revisión de seguridad alimentaria, veterinaria y de otros profesionales de la salud animal, así como de sanidad y bienestar animal.

Systematic Review Data Repository Plus (SRDR+) (https://srdrplus.ahrq.gov/projects)

Repositorio web gratuito de datos de revisión sistemática desarrollado por el Brown University Evidence-based Practice Center (EPC, con el apoyo de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).

Este recurso sirve como herramienta de archivo y extracción de datos y se comparte entre organizaciones e individuos que producen revisiones sistemáticas en todo el mundo, lo que permite la creación de una base de datos central de datos de revisiones sistemáticas que se pueden criticar, actualizar y aumentar de forma continua.

REPOSITORIO

Muchas veces lo que tenemos más cerca no es siempre lo que antes utilizamos. Por eso creo interesante recordaros que podemos registrar nuestro protocolo o los datos de nuestra revisión en un repositorio como el Repositorio institucional de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y del que ya os hablé en una entrada anterior de este blog (¿Te has planteado compartir tus artículos en el Repositorio Institucional de Comunidad de Madrid?).

BIBLIOGRAFÍA

Page MJ, Cumpston M, Chandler J, Lasserson T. Chapter III: Reporting the review. In: Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.2 (updated February 2021). Cochrane, 2021. Available from www.training.cochrane.org/handbook.

Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1

Shamseer L, Moher D, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA, the PRISMA-P Group. Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA-P) 2015: elaboration and explanation. BMJ 2015.349:g7647. doi: 10.1136/bmj.g7647

PLoS Medicine Editors. Best practice in systematic reviews: the importance of protocols and registration. PLoS Med. 2011 Feb;8(2):e1001009. doi: 10.1371/journal.pmed.1001009. PMID: 21364968; PMCID: PMC3042995.

Pieper D, Rombey T. Where to prospectively register a systematic review. Syst Rev. 2022 Jan 8;11(1):8. doi: 10.1186/s13643-021-01877-1. PMID: 34998432.